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Cervarix® demuestra una respuesta inmune superior en el primer estudio comparativo entre las dos vacunas comercializadas frente al cancer de cervix

En todos los rangos de edad estudiados (mujeres de 18 a 45 años), los niveles de anticuerpos neutralizantes frente al VPH 16 inducidos por Cervarix® fueron más de dos veces superiores a los inducidos por Gardasil®, y más de seis veces superiores en el caso de los anticuerpos neutralizantes frente al VPH 18. Estos resultados presentaron una significación estadística elevada (p<0,0001).1 Además, la proporción de mujeres con niveles detectables de anticuerpos neutralizantes en secreción cervical fue mayor en el grupo que recibió Cervarix®.1 En comparación con Gardasil®, Cervarix® indujo casi tres (2,7) veces más células B de memoria frente a VPH 16 y 18.1
El cumplimiento con la pauta vacunal completa fue similar con ambas vacunas, lo que indica que ambas fueron bien toleradas.8 Las tasas de síntomas solicitados fueron mayores para Cervarix®, siendo el más frecuente las reacciones locales en el lugar de la inyección.8 Sin embargo, en ambos grupos los síntomas solicitados fueron transitorios y leves. Se espera que los resultados completos de este estudio comparativo se publiquen en una revista revisada por expertos.
Thomas Breuer, Jefe de Investigación Clínica Global de GSK Biologicals ha señalado: “La presencia de anticuerpos neutralizantes en el lugar de la infección, el cuello del útero, parece que podría jugar un papel importante en la protección inducida por la vacuna frente al VPH. Este estudio ofrece la primera evidencia clínica de que estas dos vacunas no generan la misma respuesta inmune frente a los tipos de VPH 16 y 18, los dos tipos de VPH que con mayor frecuencia se encuentran asociados al cáncer de cérvix”.
Estudio de eficacia fase III (VPH 008)
También se presentarán en esta conferencia los resultados del análisis final del estudio fase III (HPV-008), demostrando que Cervarix® presenta una eficacia elevada y estadísticamente significativa frente a las lesiones cervicales precancerosas asociadas con cada uno de los tipos de VPH incluidos en la vacuna (VPH 16 y VPH 18).9 Además, los resultados demuestran que Cervarix® también proporciona protección tipo específica frente a lesiones precancerosas asociadas a otros tipos de VPH, distintos del 16 y del 18, que también están asociados con el cáncer de cérvix.10 En mujeres sin evidencia de infección previa por tipos de VPH que puedan causar cáncer, la eficacia global demostrada frente a cualquier tipo de lesión, independientemente del tipo de VPH, fue mayor de la esperada para una vacuna que sólo incluye VPH 16 y 18.11
No se observaron diferencias entre el grupo que recibió Cervarix® y el grupo control en cuanto a la tasa de acontecimientos adversos graves y enfermedades clínicamente relevantes.9 Se han presentado estos resultados a las autoridades reguladoras (incluyendo la FDA de Estados Unidos) y se espera su próxima publicación en una revista revisada por expertos.
Estudio de seguimiento a largo plazo (VPH 023)
Los resultados de un tercer estudio presentado también en Malmö demuestran que Cervarix® induce niveles elevados y mantenidos de anticuerpos frente al VPH 16 y 18 durante un seguimiento de al menos 7,3 años tras la vacunación. Este es el seguimiento más prolongado realizado hasta la fecha con una vacuna comercializada frente al cáncer de cérvix.12 Las vacunas frente a este tipo de cáncer deberían ofrecer protección a largo plazo, ya que las mujeres son vulnerables a la infección por el VPH, y al potencial desarrollo de lesiones de cérvix asociadas, durante toda su vida sexual activa. Parece que existe una estrecha relación entre la respuesta inmune y la protección mediada por las vacunas.
Estudio HPV 008
Los resultados de eficacia y seguridad del análisis intermedio del estudio HPV 008 fueron publicados previamente en The Lancet.13 Los resultados presentados en la 25 Conferencia Internacional sobre el Virus del Papiloma (IPV) constituyen el análisis final tras un seguimiento medio de 34,9 meses. No obstante, el seguimiento de estas mujeres continuará hasta que todas completen un seguimiento de 48 meses.
Vacunas frente al VPH
Cervarix® proporciona protección frente a los tipos más comúnmente asociados a cáncer9, tipos 16 y 18. Gardasil® proporciona protección frente a los tipos 6, 11,16 y 18 del VPH.
Cervarix® fue diseñada específicamente con el innovador adyuvante AS04, para conferir niveles elevados y mantenidos de anticuerpos con el objetivo de proporcionar protección a largo plazo frente a los tipos oncogénicos de VPH más comunes y agresivos.15 Cervarix® en general se tolera bien. Los síntomas más comunes tras la vacunación han sido locales: dolor, enrojecimiento e inflamación en el lugar de la inyección.16
Hasta la fecha, Cervarix® se ha autorizado en 95 países de todo el mundo, incluidos los 27 estados miembros de la Unión Europea (UE), Australia, Brasil, Corea del Sur, México y Taiwán. Se han presentado solicitudes de autorización en otros 20 países más como Japón, Canadá y los Estados Unidos. GSK también ha solicitado a la Organización Mundial de la Salud (OMS) el estatus de idoneidad para Cervarix® con el fin de acelerar la disponibilidad de vacunas en países en desarrollo.
VPH y cáncer de cuello de útero
Las mujeres tienen riesgo de contraer una infección por VPH a lo largo de toda su vida sexual activa. Hasta la fecha se han identificado aproximadamente 100 tipos del virus del papiloma humano17 y, de ellos, se sabe que unos 15 tipos causan cáncer de cuello de útero.18 Los tipos de VPH 16 y 18 son responsables de cerca del 70% de los cánceres de cuello de útero en todo el mundo, seguidos de los tipos 45, 31 y 33.14,19
La infección persistente por los tipos del VPH causantes de cáncer de cuello de útero puede dar lugar a resultados anormales en las citologías, lesiones precancerosas y cáncer de cuello de útero. Cada año en el mundo se diagnostica cáncer de cuello de útero a más de 500.000 mujeres20 y 280.000 mueren por esta causa.20
Cervarix® es una marca registrada de GlaxoSmithKline
Gardasil® es una marca registrada de Merck & Co. Inc.
Referencias
1. Einstein M et al. Comparative evaluation of immunogenicity of two prophylactic human papillomavirus vaccines. Abstract presented at the 25th International Papillomavirus Conference (IPV) 8-14 May 2009; Malmo, Sweden
2. Stanley M et al. Chapter 12: Prophylactic HPV vaccines: Underlying mechanisms. Vaccine. 2006; 24 Suppl 3:S106-13
3. Giannini SL et al. Enhanced humoral and memory B-cellular immunity using HPV16/18 L1 VLP vaccine formulated with the MPL/aluminium salt combination (AS04) compared to aluminium salt only. Vaccine 2006; 24:5937-5949
4. Inglis S et al. Chapter 11: HPV vaccines: Commercial Research & amp; Development. Vaccine 2006;24 Suppl 3:S99-S105
5. Villa LL. Vaccines against papillomavirus infections and disease. Rev Chilena Infectol. 2006; 23:157-163.
6. Banatvala J, Van Damme P, Oehen S. Lifelong protection against hepatitis B: the role of vaccine immunogenicity in immune memory. Vaccine 2000;19(7-8):877-85.
7. Banatvala JE, Van Damme P. Hepatitis B vaccine - do we need boosters? J Viral Hepat 2003;10(1):1–6.
8. Einstein M et al. Immune response after primary vaccination course: a comparative trial of two HPV prophylactic vaccines. Invited abstract presented at the 25th International Papillomavirus Conference (IPV) 8-14 May 2009; Malmo, Sweden
9. Paavonen J et al. Final phase III efficacy analysis of Cervarix™ in young women. Abstract presented at the 25th International Papillomavirus Conference (IPV) 8-14 May 2009; Malmo, Sweden
10. Skinner SR et al. Cross-protective efficacy of Cervarix™ against oncogenic HPV types beyond HPV-16/18. Abstract presented at the 25th International Papillomavirus Conference (IPV) 8-14 May 2009; Malmo, Sweden
11. Smith J S et al. Human papillomavirus type distribution in invasive cervical cancer and high-grade cervical lesions: A meta-analysis update. Int J Cancer 2007; 121: 621-632
12. De Carvalho N et al. Immunogenicity and safety of HPV-16/18 AS04-adjuvanted vaccine up to 7.3y. Abstract presented at the 25th International Papillomavirus Conference (IPV) 8-14 May 2009; Malmo, Sweden
13. Paavonen J et al. Efficacy of a prophylactic adjuvanted bivalent L1 virus-like-particle vaccine against infection with human papillomavirus types 16 and 18 in young women: an interim analysis of a phase III double-blind, randomised controlled trial. Lancet 2007; 369: 2161–70
14. Bosch X et al. Epidemiology and Natural History of Human Papillomavirus Infections and Type-Specific Implications in Cervical Neoplasia. Vaccine 2008; 26S: K1–K16
15. Aguilar JC. Vaccine adjuvants revisited. Vaccine 2007; 25: 3752-3762
16. Descamps D, Hardt K, Spiessens B et al. Safety of human papillomavirus (HPV)-16/18 AS04 adjuvanted vaccine for cervical cancer prevention: a pooled analysis of 11 clinical trials. Human Vaccine, 2009; 55: 1-9.
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18. Muñoz N, Bosch FX, de Sanjose S, et al. Epidemiologic classification of human papillomavirus types associated with cervical cancer. N Engl J Med 2003; 348: 518-527
19. Cohen J. High Hopes and Dilemmas for a Cervical Cancer Vaccine. Science 2005; 308: 618-621
20. World Health Organization. Initiative for Vaccine Research. http://www.who.int/vaccine_research/diseases/hpv/en/ Accessed on February 13, 2009